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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (16) a ampliação do uso da vacina Comirnaty, da Pfizer, para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade. O aval considerou análise internacional e das SBP (Sociedades Brasileiras de Imunologia e de Pediatria), entre outros órgãos científicos.


A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. Segundo a agência, o imunizante foi considerado seguro e eficaz. A vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas.


“A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas)”, informou a agência em comunicado. “As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose.”







A vacina administrada na população de 6 meses a 4 anos de idade terá uma tampa cor vinho para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de 5 a 11 anos, que tem a tampa laranja, e do imunizante para a população acima dos 12 anos, cuja tampa é a roxa.


O imunizante da Pfizer está registrado no Brasil desde 23 de fevereiro do ano passado e já é aplicado no Brasil em pessoas a partir de 5 anos de idade. A farmacêutica americana submeteu no fim de julho o pedido à Anvisa para incluir a faixa de 6 meses a 4 anos, 11 meses e 29 dias.


“Sabemos que a Covid-19 impacta também as crianças menores, inclusive com a possibilidade de evolução para doença grave. Estamos orgulhosos por dar mais esse importante passo para ampliar a proteção da população pediátrica”, afirmou na ocasião Adriana Ribeiro Polycarpo, diretora médica da Pfizer Brasil. Segundo a empresa, a solicitação foi embasada por um estudo que incluiu 4.526 crianças nessa faixa de idade.


Em julho, a Anvisa liberou o uso da vacina CoronaVac para crianças de 3 e 4 anos – o único imunizante liberado para o grupo abaixo de 5 anos no país até então.










Autorização





O pedido de autorização da Pfizer entrou em análise no dia 1º de agosto. Durante esse período, foram realizadas análises técnicas de dados e estudos clínicos conduzidos pela fabricante. A aprovação da Anvisa significa que o imunizante já pode ser utilizado. Agora, compete ao Ministério da Saúde decidir sobre a incorporação da vacina e estabelecer o calendário vacinal para a faixa etária.


A agência informou que o processo de avaliação considerou o conhecimento de profissionais com experiência na imunização de crianças e foi acompanhado por especialistas de entidades médicas como a Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva), SBPT (Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia), SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), SBI (Sociedade Brasileira de Imunologia) e SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria).




Vacinação infantil




Segundo dados do consórcio de veículos de imprensa do mês de julho, de cada três crianças com idade entre 3 e 11 anos, apenas uma estava com a imunização completa e metade delas não haviam recebido sequer uma dose. Especialistas analisam que a situação se deve à falta de doses disponíveis, o que fez cidades interromperem a aplicação, e à hesitação de parte dos pais.





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